E agora mestre? Compro a original, a genérico ou a similar?

31/07/2025 | De Darlan Souza

Esta semana surgiu uma grande dúvida na sessão de treinos quando estavam falando sobre higiene do sono e os medicamentos indicados para melhorar o repouso noturno. Havia uma prescrição de melatonina 0,21 (mg) e citamos sobre o consumo da melatonina regular e logo surgiu um outro assunto interligado a isso, mas ainda mais profundo, sobre qual seria a melhor melatonina e qual seria a diferença entre uma marca ou outra e ainda sobre a diferença entre os originais, os genéricos e similares. O simples de fato de um laboratório ser mais famoso que outro, ou basear-se apenas em preço seria pouco para sustentar a argumentação. Conversamos que seria melhor buscar além da orientação médica, buscar as leis, as resoluções e como elas classificavam tudo isso, buscar bases sólidas e recomendações mais robustas e com evidências científicas, afinal estamos falando de medicamento e isso deve ser levado a sério.

Sabemos que a introdução de um novo fármaco no mercado envolve um longo e dispendioso processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D), e isso já responde em partes a nossa recorrente pergunta: O que faz um medicamento “original” ser mais caro que os outros?

Basicamente o processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) engloba muitas etapas, desde quando um grupo de trabalho específico de um laboratório específico formado por pesquisadores descobre uma nova substância ativa (o princípio farmacológico), ele investe milhões de dólares (ou euros) e anos de pesquisa, e ocorrem etapas como: estudos pré-clínicos (em células e animais) para avaliar segurança; ensaios clínicos em três fases (com humanos), para comprovar eficácia e segurança em diferentes populações. Esses custos — de pessoal altamente especializado (pesquisadores e manutenção dos grupos de pesquisa), todos os testes, os ensaios regulatórios e os possíveis fracassos — são então “reembolsados” pelo preço elevado do produto de referência, que fica protegido por patente. Assim, os laboratórios investem muitos anos em estudos pré-clínicos e ensaios clínicos de fases I, II e III, destinados a comprovar, de forma rigorosa, a eficácia, a segurança e a qualidade do composto. Esses custos, somados aos gastos com registro de patentes — que asseguram exclusividade de comercialização por cerca de 20 anos — e à ampla estratégia de marketing, conferem ao medicamento de referência (ou original) um preço significativamente elevado.

Dos anos 2000 até hoje, a regulação evoluiu com resoluções da ANVISA aqui no Brasil, alinhando-se aos padrões internacionais (FDA, EMA), tornando o processo cada vez mais robusto. No Estados Unidos, por exemplo, os genéricos hoje representam cerca de 90% das prescrições, reduzindo enormemente o custo para o sistema de saúde. Na União Europeia, cada país tem sua agência (EMA como órgão central), mas todos seguem normas similares de bioequivalência.

Quando o prazo de patente expira, abre‑se espaço para que outros fabricantes lancem medicamentos genéricos e similares. No Brasil, a Lei nº 9.787/1999 regulamentou esse processo ao instituir o conceito de genéricos e estabelecer que eles devem apresentar a mesma substância ativa, forma farmacêutica, via de administração, dosagem e indicação terapêutica do original. Posteriormente, as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa — em especial as RDC 35/2012 (bioequivalência de genéricos), RDC 58/2014 (bioequivalência de similares), RDC 73/2016 e RDC 318/2019 (critério para excipientes e qualidade) — detalharam os requisitos técnicos para comprovar a equivalência terapêutica.

Segundo a denominação comum brasileira (DCB), o medicamento similar – é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O medicamento genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; e o próprio medicamento de referência (original) – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

Entendemos então que tecnicamente, o princípio ativo de referência, genéricos e similares é estritamente idêntico em estrutura química e dose. As variações ocorrem, sobretudo, nos excipientes — substâncias inativas que conferem forma, estabilidade, palatabilidade e controle de liberação ao medicamento. Enquanto o laboratório originador desenvolve formulações próprias, protegidas por patente, fabricantes de genéricos e similares utilizam excipientes alternativos, desde que comprovem, por meio de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, que não há alteração significativa na absorção e no efeito terapêutico do fármaco.

A bioequivalência é mensurada por parâmetros farmacocinéticos — área sob a curva (AUC) e pico de concentração plasmática (Cmax) — cujos intervalos aceitáveis situam‑se entre 80% e 125% em relação ao original. Esse rigor garante que o paciente que receberá o medicamento, de fato, a mesma quantidade de princípio ativo em sua corrente sanguínea, assegurando eficácia clínica indistinta entre as diferentes versões. A comprovação desses parâmetros dispensa genéricos e similares de ensaios clínicos de fase III, reduzindo custos e, consequentemente, preços.

Além do princípio ativo, a forma farmacêutica e o processo de manufatura também podem variar sem comprometer o efeito terapêutico. Alterações na granulometria, compressão do comprimido ou técnicas de revestimento entérico influenciam apenas o perfil de dissolução e a velocidade de absorção, não alterando a dose total liberada. Essas sutilezas explicam diferenças mínimas de início de ação ou tolerabilidade gastrointestinal entre laboratórios, sem afetar a eficácia global do medicamento.

Do ponto de vista do consumidor, a escolha entre original, genérico ou similar deve considerar quatro critérios principais: a dose declarada — especialmente em compostos de microdosagem, como a melatonina; os excipientes — para evitar intolerâncias; o perfil de liberação — imediato ou prolongado; e a procedência do fabricante — priorizando empresas e farmácias autorizadas pela Anvisa e mais conceituadas no mercado com seus processos. No caso da melatonina, um genérico 0,21 mg de liberação imediata pode ser tão eficiente quanto a versão de referência, desde que atenda aos requisitos regulamentares e apresente biodisponibilidade comprovada. Cabe lembrar que alguns laboratórios incluem outros itens no medicamento, que pode mudar a forma e a velocidade de absorção.

Para você entender mais, o que são os excipientes e a biodisponibilidade:

Os excipientes (lactose, amido, estearato, corantes etc.) podem variar sem afetar o efeito final, mas podem alterar ligeiramente:

Velocidade de absorção (tempo até começar a agir).
Sensação de gosto ou eventual péssima digestão em intolerantes.

“XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.” Por exemplo, um genérico de melatonina (0,21 mg) pode usar um tipo diferente de desintegrante (amido vs. croscarmelose), o que faz com que o comprimido se desfaça um pouco mais rápido ou mais devagar no estômago — mas, no fim, a mesma quantidade de melatonina será absorvida.

A trajetória dos genéricos remonta à aprovação do Hatch–Waxman Act nos Estados Unidos, em 1984, que inspirou políticas similares em diversas jurisdições. No Brasil, a Lei 9.787/1999 marcou o início formal de tal regime, seguido por publicações da Anvisa que alinharam o país a padrões internacionais, como os do FDA e da EMA. Atualmente, os genéricos respondem por mais de 70% das prescrições nacionais, refletindo não apenas economia para o Sistema Único de Saúde, mas também a maturidade técnica e regulatória do setor. A diferenciação de preços entre originais, genéricos e similares decorre dos investimentos em P&D, patentes e marketing dos primeiros, em contraste com a eficiência regulatória e econômica dos últimos. Todos são avaliados — de forma obrigatória e transparente — pela Anvisa, conforme a Lei 9.787/1999 e as RDCs 35/2012, 58/2014, 73/2016 e 318/2019. Essa estrutura assegura que o usuário, ao escolher sua embalagem de melatonina ou qualquer outro fármaco, opte por segurança, qualidade e custo‑benefício comprovados.

Resumindo tudo isso, podemos inferir que os originais são caros porque custearam toda pesquisa, os ensaios clínicos e o marketing. Já os genéricos e similares são mais baratos, pois reutilizam toda a evidência de eficácia e segurança, provando apenas que o fármaco se comporta da mesma forma no corpo. Independente disso, cabe lembrar que todos são regulados pela ANVISA, conforme as rigorosas normas e leis: Lei 9.787/1999 e as RDCs 35/2012, 58/2014, 73/2016 e 318/2019.

Para escolher o melhor – seja um genérico, similar ou o medicamento de referência – avalie: dose e tipo de liberação (imediata ou retardada), excipientes, especialmente se você tiver intolerâncias, marca e procedência: prefira laboratórios consolidados ou farmácias credenciadas de sua preferência e confiança. Custo-benefício: Se pensa em economizar, o genérico oferece 100% da sua eficácia por uma fração menor do preço.

Com essas informações em mãos, fica menos difícil de você tomar decisões conscientes, com seu médico, equilibrando segurança, qualidade e economia, seja para comprar e tomar um novo medicamento ou para poder dormir mais tranquilo com sua melatonina, onde havíamos falado lá no começo do texto.

Bons treinos.

As informações apresentadas neste conteúdo têm caráter exclusivamente informativo e não substituem, em hipótese alguma, a avaliação, o diagnóstico ou o tratamento realizado por um profissional de saúde capacitado e certificado. Não recomendamos o uso de qualquer medicamento ou suplemento sem uma orientação médica adequada. A automedicação pode representar riscos sérios à saúde. Em caso de sintomas, dúvidas ou necessidade de tratamento, procure sempre um médico ou profissional de saúde habilitado.